24. června 2026 proběhl již třetí odborný webinář ASKAS, a to na téma CTIS pro studijní koordinátory. Na přednášku se připojilo 46 členů, ostatní mají již v členské sekci k dispozici prezentaci.

Lektorky a zkušené studijní koordinátorky Johana Krempová (FN Hradec Králové) a Simona Chludilová (FN Brno) provedly posluchače problematikou systému CTIS a současným procesem schvalování klinických hodnocení v EU.

Hlavní části webináře zahrnovaly:

• Vývoj regulačního prostředí: Webinář poskytl historický přehled od Směrnice 2001/20/ES až po současné Nařízení (EU) 536/2014, které sjednotilo požadavky a mělo urychlit procesy napříč členskými státy EU. Jak posuzování a schvalování studií v Evropě probíhá? Co je to Part I a Part II, podstatný a nepodstatný dodatek? Lektorky připomněly i praktické souvislosti pro centra v podobě povinných šablon.

• Praktická práce v systému: Jak vlastně registr euclinicaltrials.eu vypadá z pohledu běžného uživatele, ať již koordinátora nebo pacienta? Lektorky demonstrovaly, jak mohou studijní koordinátoři efektivně využívat CTIS pro získání důležitých informací o studiích, přípravu na audity a inspekce či ověřování informací nezávisle na sponzorovi. Diskutovalo se také použití registru pro pacienty. Už jste zkoušeli interaktivní mapu klinických studií?

• Novinky pro rok 2026: Závěr patřil projektu FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU), který má testovat zrychlení schvalovacích lhůt. Dočkáme se kratší start-up fáze i z pohledu centra?

Jaké praktické zkušenosti máte s CTIS vy? Pomáhá vám ověřovat si schválení zásadních dokumentů?

Podělte se s námi o dojmy z přednášky nebo posílejte tipy na další témata webinářů na email media@askas.cz. Využívat můžete i Zeď členské platformy EOS. 

Informační a tréninkové materiály EMA k CTIS najdete zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-information-system-ctis-training-support#ema-inpage-item-13650