Budoucnost klinických studií nezávisí jen na nových léčivech, ale také na tom, jak rychle a kvalitně budou jednotlivá centra schopna studie zahájit. Rychlost start-up fáze a profesionální studijní koordinátoři se stávají jedním z hlavních faktorů, podle kterých se bude rozhodovat o přidělení klinických hodnocení.

Farmaceutické společnosti v Česku realizují téměř 500 klinických hodnocení, do kterých je zapojeno kolem 17 500 pacientů. Na společné tiskové konferenci 23. června 2026 se zástupci Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), CZECRIN a Masarykova onkologického ústavu (MOÚ) shodli na tom, že klinické studie jsou přínosem pro celý systém, zahrnující pacienty, nemocnice, stát, lékaře i farmaceutický průmysl.

Zdroj: ANALÝZA EKONOMICKÉHO PŘÍNOSU FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU V ČR 

Národní strategie a 10 kroků pro podporu klinických studií

Jak klinické studie v Evropě a Česku udržet? Přestože máme stále dobré výchozí postavení díky kvalitní infrastruktuře a počet studií zůstává v Česku stabilní, nesmíme tuto pozici brát jako samozřejmost, zvláště vzhledem k nárůstu studií v Asii a Africe. Zadavatelé se při alokaci studií stále více rozhodují podle rychlosti start-upu, kvality dat a spolehlivosti náboru pacientů. Česko bohužel často zaostává v délce přípravné fáze, kdy procesy od schválení dle EU CTR k reálnému otevření centra mohou trvat 4 a více měsíců, zatímco v okolních zemích jde často pouze o jednotky týdnů.

Aby Česká republika v globální konkurenci nezaostala, formulovala AIFP, sdružující 34 inovativních společností, následujících 10 kroků k podpoře klinických studií, které se přímo dotýkají i studijních center:

Zdroj: ANALÝZA EKONOMICKÉHO PŘÍNOSU FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU V ČR 

Vzniká rovněž komplexní dokument Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035, který koordinuje MZ ČR ve spolupráci se všemi klíčovými partnery, mezi které svou účastí v pracovní skupině patří i ASKAS.. Na tiskové konferenci strategii představila Jana Hlaváčová.

Studijní koordinátor jako klíčový člen studijního týmu

Od průmyslu, ministerstva i regulátorů již jednoznačně zaznívá: studijní koordinátoři a jejich podpora je pro budoucnost klinických studií zásadním krokem. V dokumentu 10 kroků k podpoře klinických studií v ČR k tomu AIFP uvádí:

,,Pozice studijního koordinátora je v českém systému strukturálně podhodnocená, podfinancovaná a často bez jasného institucionálního ukotvení. Přitom právě koordinátor je klíčový pro plynulý průběh studie, udržení dokumentace, komunikaci se zadavatelem i každodenní provozní stabilitu pracoviště. V rozpočtu zadavatele na klinické hodnocení jsou pro tuto roli prostředky vyhrazeny. Zde je na místě: zajistit profesionalizaci a udržitelnost role koordinátora studie a ukotvit ji jako klíčovou pro provádění klinických studií s odpovídajícím financováním, vzděláváním a kariérní perspektivou.“

Ilustrační foto: MOÚ

Česko musí zrychlit a modernizovat

Kromě deklarované podpory studijním koordinátorům pocítí centra však také tlak na zrychlení procesů během přípravy a zahajování klinických hodnocení. Rychlejší bude i evropský schvalovací proces, který brzy čeká novelizace EU CTR v podobě EU BioTech Act, a který si kratší lhůty 70 kalendářních dnů vyzkouší již nyní v rámci pilotního projektu FAST-EU.

Z praxe center všichni vnímáme, že příprava klinických hodnocení mnohdy trvá velmi dlouho, a to na obou stranách. Roli hrají měnící se termíny schválení, složité smlouvy a komplexní rozpočty, ale třeba i zpožděné dodávky vybavení nebo obtížně nastavitelné systémy vendorů, nutné pro aktivaci center pro nábor pacientů. Kritickou lhůtou je zejména délka od schválení klinického hodnocení v ČR do otevření center.

Otázce, jak mohou zrychlení start-up fáze přispět centra, se budeme v ASKAS také věnovat. Mezi diskutovanými možnostmi, které se na některých pracovištích již objevují, patří například:

• možnost tzv ,,fast track“ pro vybraná klinická hodnocení, jejichž příprava by měla proběhnout ze zrychleném režimu, v souladu s harmonogramem FAST-EU - definice podmínek
• iniciativa pro sjednocení tzv. start-up dotazníků (již zahájeno za účasti 10 center)
• návrhy na optimalizaci start-up fáze s cílem zkrátit čas od iniciační schůzky (SIV) k aktivaci centra 
• pokračující digitalizace center, plány na zpřístupnění nemocničních systémů CRA, tvorba interních CTMS systémů apod.

Budeme rádi, když se s námi podělíte o váš názor na emailu media@askas.cz.

---

Odkazy:

• Tisková zpráva AIFP a kompletní prezentace
• Záznam tiskové konference

• Prezentace Kde vzniká budoucnost léčby: Jak si Česko stojí v klinickém hodnocení (MUDr. Tomáš Boráň – SÚKL)
• Prezentace Priority Ministerstva zdravotnictví ČR: systémová podpora klinického hodnocení (Mgr. Jana Hlaváčová – MZ ČR)
• Prezentace Analýza ekonomického přínosu farmaceutického průmyslu v ČR (Mgr. David Kolář - AIFP)