S cílem zrychlit i zkvalitnit proces zahajování klinických hodnocení se přední česká centra dohodla na vytvoření jednotného start-up dotazníku.

Od nejednotnosti k vyšší kvalitě a využitelnosti

V současné praxi probíhá sběr informací před zahájením studie nejednotně. Zadavatelé a smluvní výzkumné organizace (CRO) se potýkají s odlišnými formuláři jednotlivých nemocnic, což vede k nepřesnostem a časovým ztrátám na obou stranách.

Iniciátorem dotazníků jsou obvykle Oddělení klinických studií, pro které představují nenahraditelný zdroj informací, nutných pro interní přípravu zapojených pracovišť v rámci fakultní nemocnice (radiologie, lékárna, laboratoř apod.) a používají je rovněž pro kalkulaci rozpočtu.

,,Každá nemocnice používá svou sadu dotazníků, která jim vyhovuje - jsou různě strukturované a rozsáhlé. I když se tak jedná o totožné klinické hodnocení, musí zadavatel dotazník vyplňovat třeba šestkrát jinak. Od sjednocení si slibujeme, že se zvýší kvalita a praktická využitelnost vyplněných informací,“ komentuje potřebu společného postupu Michaela Hanáková, která iniciativu koordinuje.

Shoda na tvorbě obecného dotazníku napříč Českem

Jako první vzniká obecný start-up dotazník. Ten bude mapovat například základní informace o studii, její časový harmonogram, nábor, studijní vendory, tým, finanční a smluvní souvislosti nebo monitoring.

Druhý nejčastěji používaný dotazník - věnovaný hodnoceným léčivům a určený pro nemocniční lékárny, zůstává prozatím specifický pro každé centrum.

Do diskuse a příprav se aktivně zapojili zástupci z devíti velkých center – FN Brno, FNUSA, FN Motol a Homolka, VFN, FN Ostrava, FN Olomouc, FN Královské Vinohrady, FN Hradec Králové a Masarykova onkologického ústavu.

,,Myšlenka vznikla na setkání partnerských center v červnu v Praze. Následovala rešerše současně používaných dotazníků, která ukázala značné průniky napříč nemocnicemi. V létě jsme se k tomu dvakrát sešli online. Příjemně mě překvapila rychlá shoda a zájem se do tvorby dotazníku zapojit. První návrh by měl být připraven do 30. září. Následovat bude připomínkování zapojených center a do konce roku chceme mít dotazník hotový. Od ledna 2027 doufáme v jeho nasazení. Využít jej bude moci kdokoliv.“

Michaela Hanáková (MOÚ)

Harmonizace postupů je jedním z pilířů nové Národní strategie pro klinická hodnocení. Pro ASKAS se tak bude jednat o první společný výstup, využitelný jak v praxi zdravotnických zařízení, tak i pro zadavatele studií. Další doporučené formuláře a dokumenty, které usnadní centrům a studijním koordinátorům nyní mnohdy roztříštěnou práci na klinických studiích a zvýší jejich kvalitu, má spolek v plánu v blízké době.

Ilustrační foto článku: Midjourney (AI)