Snaha o zrychlení evropských schvalovacích procesů, aktualizovaný výklad kompetencí studijních koordinátorů, důraz na odpovědnost zkoušejících i nové povinné šablony dle KLH-CTIS-01. Shrnutí klíčových sdělení ze semináře SÚKL, která by neměla uniknout žádnému studijnímu centru.
Neurologie je čtvrtým nejčastějším oborem, ve kterém jsou v České republice realizována klinická hodnocení. V rámci série rozhovorů se zkoušejícími lékaři jsme se tentokrát vypravili na I. neurologickou kliniku Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.
V dalším díle série rozhovorů se zkoušejícími lékaři jsme vypravili do Fakultní nemocnice Brno a na roli studijních koordinátorů se zeptali doc. MUDr. Radka Kroupy, Ph.D., primáře Interní gastroenterologické kliniky, který má bohaté zkušenosti s akademickými i komerčními studiemi.
Jak vidí roli svých studijních koordinátorů onkolog MUDr. Jiří Navrátil, Ph.D.? Přečtěte si první díl série rozhovorů se zkoušejícími lékaři.
AI může pomoci navýšit nábor do klinických studií až o 65 % a snížit náklady o 40 %. Jaké dopady může mít na studijní koordinátory?
,,Můžeme o tom vést spory, můžeme s tím nesouhlasit, ale to je asi tak všechno, co s tím můžeme udělat.“ Slova českého génia Járy Cimrmana vystihují i emoce, které provázejí raketový nástup umělé inteligence.
Klinický výzkum, který už roky zápasí s digitalizací, si o pomoc AI doslova říkal. Kde jinde nasadit tak silný kalibr, než v oboru, který je postaven na komplexnosti, prediktivních modelech, kontrole a analýzách dat či plánování? AI může podle některých odhadů pomoci navýšit nábor do klinických studií až o 65 % a snížit náklady o 40 % (Olawade et al., 2025) – ještě potřebujete nějaké argumenty?
Studijní koordinátory budou ale v éře AI zajímat především výhody, které pocítí během své každodenní akrobacie mezi ISF, ICF, CRF, IRT, DBL, SIV, ePRO, laboratorními vzorky, queries, explodující mailovou schránkou, dotazy zkoušejících a především pacienty, kteří nadále preferují tradiční lidskou inteligenci a osobní kontakt.
Podle komentáře na webu CCRPS nahradí AI do roku 2028 až 60 % agendy studijních koordinátorů. Zastat by měla především kontrolu dat a jejich čištění, základní monitoring, plánování návštěv, práci s queries nebo screening pacientů podle předem definovaných kritérií. ,,Data do CRF a řešení queries, jejichž generování jako by poslední dobou bylo velmi dobře placeno za jakýkoliv kus? Jen si to, robote užij!“ Tady se asi nelze ubránit jisté škodolibosti a žádný studijní koordinátor by se nezlobil, kdyby mu s plněním a čištěním eCRF nějaký nástroj pomohl. Bohužel takové zázraky budou úzce souviset i s implementací moderních nemocničních zdravotnických systémů.
Z ankety ve facebookové skupině Koordinátoři klinických studiích vyplynulo, že by studijní koordinátoři (a jistě i zkoušející lékaři) nejvíce ocenili využití AI v oblasti identifikace pacientů a kontroly zařazovacích kritérií (35 % hlasujících). Takové nástroje a možnosti již existují, případně si je vyvíjejí i samotná zdravotnická zařízení v rámci svých informačních systémů, je ale třeba mít na paměti důvěrnost studijních i pacientských dat.
Koordinátoři hlasující v anketě by umělé inteligenci také rádi svěřili správu studijních dokumentů (23 % hlasujících) nebo ji využili v rámci feasibilit a start-up (14 %).
A co studijním koordinátorům zůstane? Nemusíme se obávat, je a bude toho stále dost. AI může sice třeba předvybrat pacienty podle protokolu nebo upozornit na odchylky, ale pouze koordinátor-člověk dokáže:
Realisticky zhodnoceno, v první fázi nás v klinických studiích čekají spíše náročnější časy. Zavádění nových systémů, nástrojů a pomůcek nebo vzdělávání v oblasti AI přinese jistě vyšší pracovní vytížení a komplikace různého typu. Ale abychom navázali na Járu Cimrmana: ,,Můžeme o tom vést spory, můžeme s tím nesouhlasit, ale větší smysl dává se na využití AI začít připravovat.“
A co by taková příprava mohla zahrnovat?
Studijní koordinátory umělá inteligence zcela nenahradí, ale určitě změní jejich roli a postavení.
V jaké oblasti klinických studií vidíte největší prostor pro implementaci AI nástrojů a jak se vám v praxi s AI daří? Co by vás na toto téma zajímalo?
(napsáno bez použití AI😊)
Rozsáhlá přehledová studie mapuje využití umělé inteligence napříč celým životním cyklem klinické studie, od návrhu protokolu a identifikace vhodných pacientů až po analýzu dat a vyhodnocování výsledků. Studie potvrzuje, že AI může zefektivnit nábor pacientů, zlepšit prediktivní modelování a zvýšit kvalitu dat. Zároveň však upozorňuje na regulatorní otázky, riziko zkreslení modelů a nutnost lidského dohledu.
Komentář přináší odvážnou predikci vývoje pracovních rolí do roku 2028. Autor předpokládá výraznou automatizaci rutinních činností, zatímco lidská práce se přesune více k rozhodování, řešení nestandardních situací a budování důvěry. Text naznačuje, že role koordinátora nezanikne, ale promění se – ubude administrativní rutiny, přibude komplexní komunikace a odpovědnost. Největší hodnotu si zachovají činnosti vyžadující úsudek, interpretaci a práci s kontextem.
Článek se zaměřuje přímo na roli studijního koordinátora. Ukazuje, jak mohou nové nástroje převzít část administrativní zátěže, například práci s daty nebo rutinní komunikaci, aniž by oslabily význam koordinátora jako klíčového článku studijního týmu. Zdůrazňuje, že technologie podporují efektivitu, zatímco řízení procesů, stanovování priorit a odpovědnost zůstávají na člověku.
Text přehledně vysvětluje základní principy využití AI v klinickém výzkumu a popisuje, jak jsou tyto nástroje začleňovány do každodenní praxe. Upozorňuje, že tam, kde je nutné porozumění širšímu kontextu, klinickému úsudku a odpovědnosti, zůstává rozhodující lidský faktor. Technologie zde vystupuje jako podpůrný nástroj, nikoli jako samostatný rozhodovatel.
Článek shrnuje konkrétní oblasti, v nichž AI již dnes ovlivňuje klinické studie – například predikci náboru, kontrolu kvality dat, plánování studií nebo identifikaci odchylek. Zdůrazňuje potřebu adaptace a rozvoje nových kompetencí. Nejde pouze o nahrazení práce, ale o možnost zefektivnit procesy a rozšířit kapacitu týmů.
Tento text zasazuje umělou inteligenci do širšího kontextu digitalizace klinického výzkumu. Hovoří o decentralizovaných studiích, elektronických souhlasech, využití dat z nositelných zařízení a dalších technologických změnách. AI zde není izolovaným prvkem, ale součástí komplexní transformace, která mění organizaci a realizaci klinických studií i samotnou roli koordinátora.
Prakticky orientovaný zdroj nabízí konkrétní příklady využití nástrojů v každodenní práci – od sumarizace dokumentů přes plánování úkolů až po podporu při práci s daty. Text ukazuje, jak lze tyto nástroje začlenit do pracovního procesu při zachování požadavků na kvalitu a soulad s předpisy.
Technický průvodce popisuje různé typy AI řešení používaných v klinických studiích. Poskytuje širší přehled o tom, jak tyto systémy fungují a kde mohou být v rámci studie využity.