Kompletní prezentace, včetně zodpovězených dotazů, najdete na webových stránkách SÚKL. ASKAS pro vás vybral z celodenní akce několik důležitých střípků:

Národní podpora studijních koordinátorů a snaha o zrychlení evropských procesů

• Počet předložených (377) a schválených (344) KH LP zaznamenal v roce 2025 nárůst oproti minulým dvěma letům, přibývá studií pro vysoce selektovanou populaci pacientů i studií decentralizovaných.
• Zazněl apel na rozšiřování center s certifikací first-in human, žádné změny v procesu získání certifikátu však SÚKL neplánuje. Aktuální držitelé pro informaci zde. V loňském roce SÚKL posoudil 5 KH first-in human (vedou KH fáze 3, kterých bylo posouzeno 208).
• Představena byla připravovaná Národní strategie pro klinická hodnocení. Pro centra je podstatná podpora (vzdělávání, odborná příprava) studijních koordinátorů, zřizování Oddělení klinických studií a standardizace některých oblastí činnosti (templát smluv však zůstane jen mezi doporučenými, nikoliv mandatorními dokumenty).
• V roce 2027 nás čeká velká změna Nařízení 536/2014, a to cestou nové směrnice European Biotech Act. V současné době probíhají překlady a připomínkování, cílem je významně urychlit posuzování a schvalování KH v EU. Pilotním projektem bude FAST-EU, v rámci kterého by se vybraná KH schvalovala v celkové době 70 dní místo současných 124 v CTIS.

Zodpovědnost zkoušejících a omezené kompetence studijních koordinátorů nezdravotníků

Častým nálezem inspekcí je nesoulad delegované činnosti s odbornou kvalifikací: studijní koordinátor BEZ zdravotnického vzdělání nesmí podle SÚKL:

• zacházet s IMP (s výjimkou administrativních úkonů jako je vyvolání v IWRS, vedení logu dopočitatelnosti a teplot, transport z lékárny),
• hodnotit SAE,
• zpracovávat biologické vzorky, pokud nemá přírodovědné nebo zdravotnické vzdělání,
• v oblasti zadávání dat do eCRF je nutná kontrola zkoušejícího, zejména v oblasti AE/SAE, odpovídat queries by měl jen administrativní povahy

Žádný studijní koordinátor se dle SÚKL nemůže účastnit procesu získání informovaného souhlasu. SÚKL v přednášce vzpomenul svou účast na VIII. celostátním setkání studijních koordinátorů v září 2025, kde se tyto kompetence diskutovaly – a snahou ASKAS je v tomto směru pokračovat v prosazování role koordinátorů v oblasti edukace pacientů.

Upřesněná terminologie v kontextu léčiv:

• Dispense – vydání IMP účastníkovi – pouze zdravotnický pracovník se souhlasem lékaře
• Administration – podání IMP účastníkovi
• Ani jednu z činností by neměl mít delegován koordinátor bez zdravotnického vzdělání

• Zdůrazněna nutnost zastupitelnosti v činnostech, nutných pro chod klinické studie.
• Delegation Log, ale i další logy (Training Log, Screening Log apod.) by měly být vedeny chronologicky.
• Zvýšenou pozornost je třeba dávat na teplotu, ve které jsou skladovány laboratorní kity, je potřeba sledovat či monitorovat, pokud se jedná o sklad s rizikem výkyvu teplot.
• Termolabilní záznamy, např. EKG, je nutné kopírovat a dodržet kompletnost těchto certifikovaných kopií (nepoužívat děrovačky).
• Note to File by mělo být podepsáno zkoušejícím nebo členem studijního týmu, nikoliv jen zástupcem CRO/zadavatele.

Zmírněné požadavky na provádění standardních vyšetření?

Pokud se provádí v rámci studie vyšetření shodným způsobem jako v běžné klinické praxi a nezahrnuje to žádné specifické úkony, nemusí být taková osoba uvedena na Delegation Logu. SÚKL nicméně vyžaduje vždy zhodnotit rizika dle konkrétního klinického hodnocení a popsat proces v ISF, např. pomocí NTF nebo doložením smlouvy.

Kritéria, dotazníky, bezpečnostní informace: nutná aktivita zkoušejícího

• Používání tzv. Eligibility formulářů pro potvrzení vhodnosti pacienta je dle SÚKL možné, ale zkoušející se musí k jednotlivým bodům vyjadřovat tak, jak má k dispozici jednotlivé výsledky – vše musí být dohledatelné a ověřitelné.
• Zkoušející byl měl vykonávat dohled i nad vyplněnými dotazníky kvality života (zvláště pokud se jedná o endpoint studie).
• Zkoušející se musí prokazatelně seznamovat s bezpečnostními informacemi (SUSAR, Line Listings) – a to průběžně, ne s časovým odstupem. Při jiné příležitosti SÚKL sdělil, že ve studiích fáze 2 a 3 je dostačující dokumentovat seznámení PI, a následně jen potvrdit, že s informacemi seznámil spoluzkoušející. Ve studiích fáze 1 by se měli s informacemi prokazatelně seznámit všichni spolu/zkoušející.
• SÚKL zopakoval svůj přísný pohled na aktivní dohled hlavního zkoušejícího, a to také v oblasti dat v CRF, IRT nebo ePRO – zkoušející by měl být aktivní uživatel.
• V souladu s GCP R3 se rovněž očekává od zkoušejícího větší aktivita v oblasti sledování a vyhodnocování odchylek od protokolu: měl by všechny zhodnotit (včetně deviací hlášených zadavatelem) a implementovat nápravná a preventivní opatření (CAPA).

Aktualizace pokynu KLH-CTIS-01: povinné šablony a životopis v češtině

Byl aktualizován KLH-CTIS-01, který je pro studijní centra relevantní zejména v oblasti formulářů hlavního zkoušejícího.

Pokyn najdete zde: https://sukl.gov.cz/klinicke-hodnoceni-leciv/ctis/klh-ctis-01/

Šablony jsou povinné a při podání klinického hodnocení ke schválení centrum dodává:

• CV hlavního zkoušejícího, které je nově vyžadováno kompletně v češtině (jména, tituly, funkce, pracoviště…), GCP školení již musí mít všichni ve verzi R3 (v češtině ho najdete zde)
• Prohlášení o střetu zájmů
• Vhodnost studijního centra (může podepsat i PI)

Centra potěší doporučení v oblasti pacientských kompenzací – preferovány jsou paušální částky za vizitu a zaokrouhlení na stokoruny.

Sledujte další vzdělávací akce SÚKL, jsou zdarma a lze je absolvovat online. Informace najdete na tomto místě.

A jaké střípky novinek zaujaly na semináři vás?

Zdroje snímků: seminář SÚKL č. 6 a 7