Dva dny se studijními koordinátory: ohlédnutí za IX. celostátním setkáním

Největší zastoupení měla velká centra fakultních nemocnic a dalších přímo řízených organizací, ale výrazně roste i zájem koordinátorů ze soukromých či menších center. Setkání se jako vždy zúčastnili i zástupci zadavatelů klinických studií a druhým rokem také Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Tradiční a svého druhu největší konferenci pořádá Masarykův onkologický ústav, výzkumná infrastruktura CZECRIN, Lékařská fakulta Masarykovy univerzity a nadační fond PharmAround. Poprvé se do pořádání zapojil i ASKAS, který tak zároveň završil první rok své existence.

Již potřetí se konference uskutečnila ve dvoudenním formátu. Co zajímavého přinesla?

Rok s ASKAS a koordinátor dvakrát jinak

V prvním bloku konference nejprve vystoupila Šárka Selvekerová za ASKAS a svém příspěvku shrnula roční fungování spolku. Konference byla významnou příležitostí, jak profesní spolek dostat do povědomí dalších studijních koordinátorů, ale i zadavatelů a regulačního orgánu.

Z prezentace Šárky Selvekerové

Profesi studijních koordinátorů poté z různých úhlů představily Lucie Sýkorová a Kateřina Kovářová z FN Plzeň a Martina Havlíčková.

Kolegyně ze západu Čech představily svůj tým Centra klinických studií, který se musí přemisťovat mezi dvěma vzdálenými areály plzeňské fakultní nemocnice. Pro lepší představu doplnily svou přednášku i názorným videem. Autorskou originalitu přinesla do své prezentace i Martina Havlíčková, která doslova ilustrovala svou práci koordinátorky na volné noze. Všem třem patří velká poklona za nápadité provedení svých sdělení, která s lehkostí otevřela náročný program konference.

Základy farmakologie pro studijní koordinátory

Do hledáčku programového výboru konference se letos dostaly léčivé přípravky jako nedílná součástí klinických hodnocení. Tématu se skvěle ujaly nejpovolanější odbornice PharmDr. Lenka Součková, Ph.D. a doc. MUDr. Regina Demlová, PhD. z Lékařské fakulty MU/CZECRIN/CREATIC a MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinických hodnocení léčiv na Státním ústavu pro kontrolu léčiv. I přes omezený čas představily obsáhlé téma se vším, co k němu patří. Co je hodnocený a pomocný léčivý přípravek, co znamená farmakokinetika a farmakodynamika a proč je v tomto kontextu důležité dodržovat protokol studie? Co jsou léčivé přípravy pro moderní terapie a jak se s nimi můžeme v klinických hodnocení potkávat? Velkou pozornost vyvolala přednáška MUDr. Alice Němcové, která byla zaměřena na životní cyklus IMP ve studijním centru a zejména kompetence studijních koordinátorů a sester. Tématu se budeme věnovat ještě samostatně, i na základě odpovědí SÚKL na otázky, které nebyly v rámci diskuse zodpovězeny.

Z prezentace Lenky Součkové

Z prezentace Reginy Demlové

V první linii s pacientem: diskuse nad modelovými situacemi

Závěr prvního konferenčního dne přinesl oblíbený formát - inscenaci situací z koordinátorské praxe a živou diskusi.

Studijní koordinátoři nemají na starost jen dokumenty a data. Jsou také v první linii s pacienty - účastníky klinických studií. I když jsou v této oblasti jejich kompetence omezené, zvláště pokud nemají zdravotnické vzdělání, kontakt s pacienty je běžnou součástí jejich pracovního dne.

Před kameru se odvážily Lenka Reviĺáková, Alice Hrušková a Daria Hudspeth, za kamerou stála Michaela Hanáková a Petr Uhlíř (všichni MOÚ). Byly představeny čtyři situace s pacientem. Dvě se týkaly edukace pacienta před vstupem do klinického hodnocení, jedna komunikace se starším pacientem a poslední se věnovala řešení situace s pacientem, který není spokojený s průběhem studie a zvažuje ukončení své účasti. Každá situace byla natočena ve dvou variantách. Diskuse byla velmi živá a doplněna i pohledem regulátora - MUDr. Alice Němcové (SÚKL). Jedná se o cenný edukační a diskusní materiál, který ilustruje důležitost tohoto tématu. Kvalifikovaní studijní koordinátoři a studijní sestry jsou nedílnou součástí edukace pacienta a přispívají k jeho dobré spolupráci v rámci studie.

,,Nevím, na čem Pandora jede, ale chci to taky!"

Druhý konferenční den nesl výraznou stopu ASKAS.

90 minut - přesně tak dlouhý byl edukační maraton týmu ASKAS na téma ISF: Pandořina skříňka studijního koordinátora. Výsledek společné práce pracovní skupiny ASKAS pro vzdělávání prezentovali Johana Krempová, Simona Chludilová, Ondřej Bonček a Michaela Hanáková.

Unikátně pojatá a velmi komplexní prezentace zahrnovala představení nejdůležitějších dokumentů, které jsou dle GCP založeny v Investigator Site File.

Pozornost byla zaměřena na účel a podobu dokumentů, na principy jejich vedení ze strany centra/studijních koordinátorů a nechyběly ani konkrétní inspekční nálezy z tzv. Knihy hříchů, do které členové pracovní skupiny vložili 241 reálných nálezů.

Pandora byla představena jako studijní koordinátorka, pro kterou ISF představují pověstnou ,,Pandořinu skříňku", plnou kostlivců:-) Tomuto edukačního projektu se budeme věnovat ještě i samostatně, ale těší nás jeho pozitivní přijetí, které hezky ilustruje komentář z publika: ,,Nevím, na čem Pandora jede, ale chci to taky!":-)

S Pandorou se ASKAS určitě neloučí!

Zachrání nebo zahubí AI klinické studie? A proč digitalizovat zdrojovou dokumentaci?

Na výsostně koordinátorské téma studijních dokumentů navázal blok Digitalizace klinických studií a umělá inteligence. Tato témata nejsou na konferenci ničím novým a věnujeme se jim už třetím rokem.

Jakou roli dnes AI hraje ve vývoji, přípravě a realizaci klinických studií? Se zajímavými, zcela aktuálními i lehce znepokojivými prezentacemi vystoupili experti ze společnosti MSD Richard Bobek a Petr Hummel.

Z prezentace Richarda Bobka

Každý účastník konference dostal praktický manuál AIFP Požadavky na systém elektronické zdravotnické dokumentace pro její akceptaci jako zdrojové dokumentace v klinických hodnoceních. Posledním důležitým tématem konference byla totiž elektronická zdravotnická dokumentace (EMR), která centry stále více rezonuje. Na konferenci ji souhrnně představil MUDr. Martin Dušek, a to včetně praktické zkušenosti ÚHKT, kde již monitoring probíhá částečně přímo v nemocničním informačním systému.

I této problematice se budeme v ASKAS věnovat samostatně.

Z prezentace Martina Duška

Jak na efektivní plánování?

Poslední ročníky patří závěr konference vždy osobnímu rozvoji. Jinak tomu nebylo ani letos, kdy programový tým pozval Lukáše Havránka, který se věnoval efektivnímu plánování. ,,Ani kdybychom zdvojnásobili rychlost práce, tak bychom nevyřešili podstatu problému. Snažit se toho více stihnout není řešení," zaznělo z jeho strany na úvod. Jaké chyby v plánování úkolů a organizaci času nejčastěji děláme? Praktické rady na toto palčivé téma ocení všichni a samozřejmě i studijní koordinátoři!

Networking a podpora

Konference studijních koordinátorů a sester však nikdy není jen o přednáškách. Je to především příležitost pro setkání, seznamování, propojování center napříč Českem, sdílení zkušeností a vzájemná podpora. Protože jak se říká: sdílená starost je poloviční starost.