Na vlastní kůži

,,Vůbec jsem netušila, že taková práce existuje,“ svěřila se do článku pro časopis Florence studijní koordinátorka Renata, když po 18 měsících vzpomínala na svůj přijímací pohovor. ,,Překvapilo mě, jak široký záběr musí koordinátorka mít a kolik toho musí umět, a to i po odborné stránce.“

Za poslední dvě desetiletí si už na existenci studijních koordinátorů zvykla velká zdravotnická zařízení a seznamují se s nimi i centra, která s klinickými studiemi teprve začínají. Stále hlasitěji o nich hovoří i SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví ČR si dokonce podporu studijních koordinátorů určilo jako jednu z priorit vznikající Národní strategie pro klinická hodnocení. A pro sponzory, zejména z Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a CRO z ACRO-CZ jsou důležitými partnery již dlouhé roky.

Ale ruku na srdce, kdo si práci studijního koordinátora na vlastní kůži nevyzkoušel, nebo kdo se najednou neocitnul s několika běžícími studiemi náhle bez jejich podpory, jen velmi těžko si umí konkrétně představit, co tvoří jejich pracovní den.

Skok do neznáma a atomový výbuch

Poptávka pro studijních koordinátorech stoupá, ale málokterý uchazeč ví, do čeho jde. Práce se zdá dle popisu atraktivní. A požadavky?

• široce definované dosažené vzdělání
• znalost angličtiny
• pečlivost, organizační schopnosti, samostatnost, odolnost vůči stresu - to je dnes již prakticky standard

• vše ostatní – jako znalost GCP nebo předchozí praxe v oboru – je jen obrovskou výhodou a tichým snem zaměstnavatelů

Ale pak to přijde: nástup, specifické zdravotnické prostředí, nový kolektiv, spousta povinných nemocničních školení, adaptační program dle možností pracoviště a najednou, po pár dnech či několika málo týdnech – vybuchne atomová bomba: lidé kolem vás začnou mluvit neznámou řečí, skládat vám na stůl několikaset stránkové anglické svazky, email se začne plnit zprávami a telefony se rozezvoní s dotazy:

,,Máme pro takto předléčeného pacienta studii? Dovoluje protokol redukci dávky? Potřebuji nahlásit SAE! Jaký je management toxicity u grade 3 tohoto AE? Nejde mi vyvolat léčba v IWRS. V eCRF máte 5 dní nezodpovězených 50 queries! Laboratorní kit pro C5D1 budete muset poskládat z C2D1 a UNSCHEDULED. Proč máte tak vysoký screen failure rate? Můžete na Training Log doplnit proškolení na novou verzi ICF? Posílám CTIS schválení, založte do ISF do sekce 4.5. Proč tato studie ještě nezačala, už mám připraveny 3 pacienty! Do Eligibility formuláře vyplňte stratifikační údaje ze zdrojovky, budete to potřebovat při randomizaci. Mám pacienta na ambulanci, můžete mi do 10 minut zavolat zpět, jestli orientačně splňuje kritéria pro pre-screening? Onkologie? Kardiologie? Neurologie? To se přes víkend naučte. Nechte podepsat PI sem, sem a sem, to vše desetkrát a uveďte datum ve formátu DD/MMM/YYYY. Proč nemá PI hotový nový trénink v portále? Zařiďte, ať PI udělá přeškolení na ALCOA principy. Studijní odběr v 21 hodin? Zapomeňte, to si zařiďte sama. Dostali už všichni přístupy do nové studie? Co je to za vzorky v mrazáku -80? Ne, papírové QoL nejsou možné, pokud ePRO nefunguje, volejte ihned svého CRA, jinak to bude deviace. Za 2 týdny přijde audit, ale to zvládnete, že ano?"

Poznáváte se?

ASKAS bude mimo jiné podporovat studijní koordinátory a studijní centra v tom, aby byl proces zaškolování co nejefektivnější a nejrychlejší. Pracuje se například na standardizovaném základním popisu této pracovní pozice, na vzdělávacích programech nebo sdílení pracovních postupů.

Manažer klinické studie: tým, data, pacienti

Studijní koordinátor je odborná profese a vyžaduje speciální vzdělání v oblasti teorie klinického výzkumu i v základech daného medicínského oboru.

Chcete si to ještě lépe představit?

Na pracovní den studijní koordinátorky se můžete podívat například v tomto videu:

https://www.youtube.com/watch?v=TcWsp_6KbuI

Studijní koordinátor je manažerem studijního týmu a rozsah jeho agendy pokrývá:

• pacienty - účastníky studie
• studijní data a studijní dokumenty
• logistiku a koordinaci klinické studie
• nastavení kvality a vzdělávání

Více se můžete k nejčastějším činnostem českých koordinátorů dočíst v článku Role studijního koordinátora v klinickém výzkumu ve zdravotnických zařízeních – popelka mezi experty v klinických studiích?

Jsme ASKAS – Asociace studijních koordinátorů a sester

Náš spolek vznikl proto, aby profesi studijních koordinátorů zviditelnil, posílil její identitu a vytvořil prostor pro sdílení zkušeností, vzdělávání a prosazování změn.

Chceme:

• prosadit jasnou definici role studijního koordinátora v legislativě
• vytvořit standardy vzdělávání a praxe
• být hlasem, který zazní i tam, kde se rozhoduje o budoucnosti klinických studií v ČR

Sledujte naši cestu, přidejte se do sítě a pomozte nám budovat profesní komunitu, která má co říct.

Foto: MOÚ