2 dny, 250 účastníků, zástupci 41 center klinických studií z Česka, Slovenska i Polska, 19 prezentujících a 18 zástupců zadavatelů nebo CRO.

Brno 12.-13. září 2024 už posedmé hostilo největší odbornou konferenci, určenou pro studijní sestry a koordinátory klinických studií. Za ojedinělou akcí stojí Masarykův onkologický ústav (MOÚ) , PharmAround, endowment fund a CZECRIN. Jaký byl letošní ročník?

Historie setkávání studijních koordinátorů

Nejprve si dovolím historický exkurz a zapátrám ve svém archivu i paměti.

Koordinátoři klinických studií jsou v Česku relativně mladou profesí. Po roce 2000 se začali pomalu objevovat zejména ve velkých zdravotnických zařízeních. Navzájem o sobě příliš nevěděli, nikdo moc netušil, k čemu jsou potřeba a co by měli umět. Myšlenka zmapovat situaci s koordinátory v České republice a podpořit tuto komunitu vznikla v Masarykův onkologický ústav (MOÚ), který založil první samostatné Oddělení klinických studií (OKS) již v roce 2000. V dubnu 2012 tak v rámci Brněnských onkologických dnů proběhl z iniciativy MOÚ první ročník budoucí konference - do Brna dorazilo 55 zástupců koordinátorů a studijních sester. Pamatuji si dodnes, jak nás ten ohromný zájem překvapil:-) Z fotografie níže si můžete nicméně udělat představu, že podmínky byly velmi skromné a nikdo z nás neměl odvahu pojmenovat tuto akci oficiálně jako ,,1. ročník", protože ambicí rozhodně nebylo vybudovat z toho mezinárodní konferenci! Kdybychom jen tušili, do čeho se řítíme! :-)

Následující rok, v květnu 2013, se podařilo spustit třídenní kurz Koordinátor klinického hodnocení léčiv, který dosud úspěšně probíhá na Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů a má certifikaci Ministerstva zdravotnictví. Koordinátorská komunita se začala rozrůstat, vznikala Oddělení klinických studií zejména ve fakultních nemocnicích a díky novým vzdělávacím akcím i zásluhou výzkumné infrastruktury CZECRIN začaly kvést i vztahy mezi studijními koordinátory.

V roce 2017 jsme se rozhodli navázat na první setkání koordinátorů a uspořádali 2. ročník, tentokrát už s větší ambicí periodických setkání, a také na půdě Lékařská fakulta Masarykovy univerzity. V názvu akce jsme záměrně ponechali ,,setkání" místo ,,konference", protože cílem bylo odjakživa především dát lidem z různých koutů Česka prostor potkat se a osobně sdílet svoje zkušenosti - a také strasti! Strasti a starosti mají studijní koordinátoři velmi podobné, ať pracují kdekoliv, a je známý fakt, že sdílená starost bolí méně:-)

2. ročník setkání už přilákal do Brna 110 zástupců z 20 českých pracovišť. Opět nás to docela překvapilo:-) ale pořád jsme si vystačili s jednou posluchárnou na LF, balenou bagetou, lahví vody a i výpadkem elektřiny, který nás donutil improvizovat.

Prezentace z 2. ročníku: https://www.pharmaround.cz/materialy-a-publikace-2017

Po roce 2017 už najednou nebylo cesty zpět. Konference se stala pravidelnou součástí našeho pracovního roku. V lednu obvykle začne vznikat myšlenka a sestavíme realizační tým, rozdělený mezi MOÚ, PharmAround a CZECRIN/LF, celkem se jedná o tým asi 5 osob. Na jaře se spouští registrace, pracuje se na programu, oslovujeme přednášející. Zde považuji za důležité vyzdvihnout odvahu mnohých prezentujících. Jelikož je konference primárně zaměřena na studijní koordinátory a studijní sestry, je i naším cílem, aby i samotní mluvčí byli zástupci této profese. Pro řadu z nich tak byla a je konference první příležitostí stoupnout si před plný sál s mikrofonem v ruce. Ceníme si jejich odvahy! O to autentičtější a vřele přijímané však jsou tyto přednášky!

Od roku 2018, kdy se 3. ročníku zúčastnilo už 155 osob, jsme se přestěhovali do velkého sálu a úroveň konference se začala zlepšovat i díky podpoře sponzorů.

Přednáškové bloky 2018: Data a jejich kontrola v klinickém hodnocení, Kvalita v klinickém hodnocení, Rozvoj profese studijní sestry – koordinátorky, Kazuistiky/Případy z praxe.

Prezentace z 3. ročníku: https://www.pharmaround.cz/materialy-a-publikace-2018

Přednáškové bloky 2019: Profese studijní sestry a koordinátorky, Administrativa versus pacient, Studie z druhé strany. Ročník poprvé přinesl formát panelové diskuse se zástupci farmaceutických společností a také pohled pacientů a pacientských organizací.

Prezentace ze 4. ročníku: https://www.pharmaround.cz/materialy-a-publikace-2019

Tradici přerušila až pandemie COVID-19. Ročníky 2020 a 2021 byly zrušeny a konferenci jsme oživili 4. ročníkem až v roce 2022. Studijní koordinátoři, ,,vyhladovělí" po pandemické izolaci, i zájemci z jiných oblastí, dorazili v rekordním počtu 200 osob!

Přednáškové bloky 2022: Klinické studie na prahu nové doby, Koordinátor a jeho profesní růst a vrcholem konference byl blok Inscenace náročných situací z koordinátorské praxe. Jinými slovy, hráli jsme divadlo! Napadá vás lepší způsob, jak vysvětlit roli koordinátora v procesu získání informovaného souhlasu? Nebo jak ustát náročnou situaci s monitorem? Nebo s hlavním zkoušejícím? Pusťte si scénku ,,Koordinátor a monitor" a určitě se zasmějete:-)

Prezentace a videa z 5. ročníku: https://www.pharmaround.cz/materialy-a-publikace-2022

Ochotnické divadelní představení z roku 2022 nastavilo programovou laťku opět o něco výše. Co vymyslet do roku 2023? Rozhodli jsme se pro filmovou premiéru a VIP hosty z řad vedení zdravotnických zařízení.

Ani po 20 letech fungování studijních koordinátorů totiž není jejich situace úplně růžová. Je sice hezké, když si každý rok na konferenci navzájem popláčeme na ramenou, ale umí si ostatní odborná i laická veřejnost, a vedení zdravotnických zařízení, opravdu představit, co tato práce obnáší? Na 6. ročník konference jsme se rozhodli pozvat do panelové diskuse náměstky, do jejichž agendy klinické studie spadají, a to z FN Královské Vinohrady, MOÚ, Fakultní Thomayerovy nemocnice a FN Ostrava, dále pak proděkanku pro nelékařské studijní programy LF MU a zástupce AIFP a ACRO-CZ. Diskutovalo se o postavení a vzdělávání studijních koordinátorů. Diskusi předcházela premiéra dvacetiminutového snímku Den s koordinátorkou klinických studií, který můžete shlédnout zde:

https://www.youtube.com/watch?v=TcWsp_6KbuI&t=1s

Musím se přiznat, že mi práce na tomto snímku přinesla neuvěřitelnou radost. Obrovský dík, že do toho se mnou šli, patří odvážným kolegyním z Oddělení klinických studií MOÚ a Petru Uhlířovi z Centra pro komunikaci s veřejností MOÚ. Byla to jízda:-)

Přednáškové bloky 2023: Klinické studie pro moderní dobu, Profese koordinátora 3x jinak, Role koordinátora z pohledu centra, zkoušejícího, zadavatele a managementu centra.

Prezentace z 6. ročníku: https://czecrin.cz/materialy-ke-stazeni/6-celostatni-setkani-studijnich-sester-a-koordinatoru-klinickych-hodnoceni/?fbclid=IwY2xjawFSIc5leHRuA2FlbQIxMAABHUT-E5QULYtkAayH3SaCLpTlpAEnYh7n_TnEvH2ZqO1HKkRUKkdu6CEWnA_aem_yy5cY9Md0v_5EbuYgdbOTQ

Konference 2024

Konečně se dostáváme k letošnímu, sedmému ročníku, který proběhl 12.-13. září 2024. Jeho novinkou byl dvoudenní formát. Nejen, že jsme získali více času na zajímavá témata, ale také možnost potkat se na Společenském večeru, který pořádal nadační fond PharmAround.

I přes vyšší časovou a finanční náročnost dorazilo do Brna rekordních 250 lidí, a to z neuvěřitelných 41 center klinických studií z Česka, ale i Slovenska. Přivítali jsme i vzácné zahraniční přednášející z Early Phase Clinical Trials Unit Medical University of Gdansk - Monika Przybycinska and Sara Popiolek, thank you for joining our event!

Čtvrtek 12.9. patřil těmto tématům:

• studie v ČR CHCEME: Zpráva o činnosti Iniciativy Koordinátor
• Management klinických studií v síti 14 slovenských nemocnic
• ONCO TrialsHub: budování sítě pro onkologické klinické studie
• Jak se ve stresu nestresovat: z výšin klinických studií k jejich lidskému pozadí
• Novinky v onkologii
• Kardiologie: trendy v léčbě infarktu myokardu
• Neurologie: trendy v léčbě epilepsie
• Koordinátorem prvního podání léčiva lidskému subjektu
• Early Phase Clinical Trials Centre at the Medical University of Gdańsk:
• Organisation with focus on research nurse objectives
• Studie first-in-human z pohledu pacientů

První konferenční den byl nejprve věnovaný novinkám z pracovní skupiny Iniciativa Koordinátor, Šárka Selvekerová seznámila s výsledky dotazníkového šetření mezi zdravotnickými zařízeními a koordinátory. Kdo je studijní koordinátor, jaké má vzdělání a jak je obvykle pracovně zařazen? Dle tohoto průzkumu je 60 % českých koordinátorů zařazeno do zdravotnických kategorií a 40 % mezi THP kategorie. Věříme, že se jednou podaří vytvořit pro nezdravotníky adekvátní pozici v Katalogu prací. Tématu se věnuje nově i pracovní skupina pro klinická hodnocení při Ministerstvu zdravotnictví.

Pracovní skupina hledá další zájemce zejména z řad studijních center a koordinátorů o zapojení - pokud máte chuť, ozvěte se Šárce Selvekerové na sarka.selvekerova@mou.cz.

Následující dvě přednášky Katarína Mrocek, Kláry Chromé Kučerové a Hana Blahynková rozvíjely téma spolupráce a managementu klinických studií v širším regionu. Držíme kolegyním palce, protože toto je ambiciózní plán a běh na dlouhou trať! Cílem je podpora studií v Česku a na Slovensku jako celku, protože jen větší kapacita center a jejich větší profesionalita přivede do našich zemí více zajímavých klinických studií, které pomohou i našim pacientům.

Před obědovou pauzou zazněla jedna z nejlepších přednášek, troufám si říci, že v celé historii konference. Naše pozvání přijal doc. Miroslav Světlák a v rámci tématu ,,koordinátorská psychohygiena" předvedl nezapomenutelný výkon, který korunovaly poptávky z auditoria na zopakování v jejich zdravotnických zařízeních. Děkujeme!

Velmi příznivý ohlas měly tři odpolední lékařská sdělení, referující o novinkách v léčbě onkologických onemocnění od Tomas Pokrivcak,infarktu myokardu od Ota Hlinomaz a epilepsie od doc. Ireny Doležalové. Tyto obory jsme vybrali z důvodu, že onkologie, kardiologie a neurologie patří mezi lídry v klinických studiích. Studijní koordinátoři jsou ti, kteří se vývoji nových léčiv věnují v první linii a musejí se ve svých klinických oborech stále vzdělávat.

První den zakončilo téma klinických studií first-in human, tedy fáze 1a, kdy je hodnocené léčivo podáváno poprvé lidským subjektům. Studie fáze 1 tvoří malé procento studií v ČR, proto zazněly velmi inspirativní přednášky od Lenka Reviláková a Kateřiny Vavrouchové z MOÚ a Moniky Przybycinska a Sary Popiolek z Early Phase Clinical Trials Centre v polském Gdaňsku. Lenka s Katkou popsaly svou práci na pozadí kazuistiky pacientky ze studie fáze I.

Názory dalších tří pacientů na účast ve studii zazněly ve videu, které můžete shlédnout zde:

https://www.youtube.com/watch?v=k3G6115tTYM&t=224s

Byla to krásná a dojemná tečka prvního dne.

Fotogalerie z prvního dne:

Společenský večer PharmAround

Konferenční dny spojil společenský večer, který pořádal PharmAround, endowment fund. I když nám počasí nepřálo, do prostor Tržnice na Zelném trhu v historickém centru Brna dorazili skoro všichni. Kromě vynikajícího jídla a pití si všichni užili tematický fotokoutek, možnost vyhlídky z terasy, služby baristy a možnost vystoupat na věž Staré radnice s krásným výhledem na Brno. Hlavní cílem večera byl však především networking - navazovaly se kontakty, vyměňovaly zkušenosti, sdílely se problémy i tipy, jak je řešit.

Pátek 13.9. patřil těmto tématům:

• Praktický průvodce iniciační schůzkou z pohledu koordinátora
• Multioborová spolupráce studijního týmu a dohled hlavního zkoušejícího
• Recruitment & Retention: význam studijního koordinátora
• Pacientské kompenzace: zkušenosti s různými formami poskytování
• Role a možnosti koordinátora v tvorbě správné zdrojové dokumentace
• Mindset v éře umělé inteligence
• Zkušenost s klinickou zkouškou AI zdravotnického prostředku

Pátek třináctého byla sice zima (venku i v sále) a hustě pršelo, ale program úspěšně pokračoval.

Dopoledne patřilo studijním koordinátorům, kteří zpracovali zajímavá a praktická témata.

Úvodem jsem prezentovala téma iniciačních schůzek, včetně výsledků malého průzkumu mezi 38 koordinátory a 14 CRA.

Tématu multioborové spolupráce se následně věnovala Pavlína Prosecká z Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (FNUSA) - St. Anne's University Hospital Brno / FNUSA-ICRC . Koho delegovat do studie a koho ne? To je velmi ožehavé téma, kde je nutné hledat kompromis mezi zvyklostmi center a požadavky studie.

Anna Haurová z Fakultní nemocnice v Motole se zamýšlela nad tím, jakou roli může studijní koordinátor sehrát při náboru pacientů a jejich udržení ve studii, což je alfou a omegou pro úspěch klinické studie.

Téma, které vzbudilo velkou diskusi, byly pacientské kompenzace. Uchopila jej Simona Chludilová z Fakultní nemocnice Brno . Simona využila výsledky ankety mezi koordinátory ve facebookové skupině Koordinátoři klinických studií (aktuálně už má skupina 368 členů).

Posledním koordinátorským tématem byla zdrojová dokumentace. Martina Janušková z Fakultní nemocnice Ostrava se bohužel nakonec nemohla osobně zúčastnit, ale svou zajímavou prezentaci nám natočila, takže jsme o ni nepřišli. Jakou roli hraje studijní koordinátor v tom, aby byla zdrojová dokumentace kompletní a správná? Všichni dobře víme, že klinické studie kladou na podobu zdravotnické dokumentace mnohem vyšší nároky, ale jejich implementace do náročného provozu center není snadná. Tomuto tématu se budeme jistě věnovat i do budoucna.

Závěr konference nás z praktických problémů přenesl do budoucnosti. Téma umělé inteligence je vysoce aktuální, přesto pro mnoho lidí stále pořád trochu neuchopitelné nebo nejasné, případně odstrašující. Jsme rádi, že pozvání na konferenci přijali dva odborníci na AI.

O mindsetu v éře AI nejprve prezentoval Petr Ludwig - jako zkušený mluvčí a expert na umělou inteligenci si ihned získal pozornost všech přítomných, kteří ocenili mnoho tipů na práci s nástroji AI.

Do praktické roviny v oblasti zdravotnictví jsme se následně podívali s Matej Adam, který odprezentoval zkušenosti s klinickou zkouškou AI zdravotnického prostředku v oblasti diabetické retinopatie.

Fotogalerie z druhého dne:

A to je ze sedmého ročníku vše. Teď máme asi tak tři měsíce od konference volno a doufám, že do ledna zapomeneme, jaká to zase byla dřina:-)

Děkujeme všem přednášejícím, pořadatelům a organizátorům z Masarykův onkologický ústav (MOÚ), PharmAround, endowment fund, CZECRIN, Lékařská fakulta Masarykovy univerzity, zlatým sponzorům SOTIO Biotech, AstraZeneca, stříbrným sponzorům IQVIA, MSD Czech Republic a Johnson & Johnson a partnerům Novartis, Amgen, Bristol Myers Squibb, Pfizer, Roche, Gilead Sciences a ACRO CZ.

A především všem 250 účastníkům, kteří v chladné a deštivé dny dorazili osobně do Brna. Doufáme, že všichni odjížděli spokojení a nabiti novými informacemi, inspiracemi a kontakty.

Prezentace budou brzy k dispozici na www.pharmaround.cz.

Tak zase za rok, milí koordinátoři a příznivci klinických studií, a nezapomeňte: