Jak podle Vašeho názoru mění studijní koordinátoři práci zkoušejícího lékaře?

Zažil jsem provádění klinických studií bez koordinátora, jen se zdravotnickým týmem. Samotné provedení vizity dle protokolu bylo realizovatelné, nicméně zatěžovalo hodně pozornost technickým a administrativním naplněním všech úkonů vizity včetně zápisu do CRF.

Při spolupráci s koordinátorem se můžeme více soustředit na odbornou stránku studie, vizity jsou efektivnější, a hlavně bez zbytečného stresu pro investigátory a studijní sestry. Hlavní přínos práce koordinátora vidím v zajištění zázemí pro realizaci studie, jakousi osobu v pozadí, která poradí a zároveň hlídá, aby všechny potřebné úkony byly připravené a probíhaly dle protokolu.

Jak vnímáte podmínky, ve kterých studijní koordinátoři v Česku pracují?

Předpokládám, že podmínky pro koordinátory se napříč pracovišti mohou lišit. Pro jejich práci je důležité odborné zázemí, spolupráce s klinickými monitory a zadavateli studií, aby mohli poskytovat kvalitní zázemí pro investigátory.

Myslím, že každá organizace, která se chce do klinických studií zapojovat i v budoucnu, bude muset aktivně podporovat roli studijních koordinátorů už při jednání o zahájení studie včetně odpovídajícího ohodnocení jejich práce při nastavování smlouvy. I když je hlavní zodpovědnost na každém investigátorovi, zapojení koordinátora významně usnadní zátěž spojenou s realizací studie a podle mého názoru se bohatě vrátí na ušetření času a "nervů".

Bohužel každá studie představuje i velkou dávku administrativních úkonů, která může investigátory odradit od snahy se o studie vůbec ucházet. V některých oborech (např. v onkologii) je role koordinátorů dlouhodobě ukotvená a bez nich nelze studie realizovat. Sám však vidím veliký přínos koordinátora i tam, kde jsou studie méně časté a vzájemně velmi rozdílné a oceňuji podporu oddělení klinických studií napříč obory.

Kdybyste mohl svého studijního koordinátora poslat na jakékoli školení nebo kurz, aby Vám nebo studii byl ještě větší oporou, co by to bylo?

Podmínkou pro roli koordinátora je dobré jazykové vybavení a znalost prostředí GCP. Všichni koordinátoři, se kterými jsem se potkal, se v těchto oblastech orientovali velmi dobře a v "hantýrce" pojmů a úkonů spojených s realizací studie byli daleko před námi zdravotníky.

S přechodem téměř celé administrativy do elektronické podoby by možná byl užitečný kurz o bezpečnosti IT prostředí a využití AI. Pro koordinátory, kteří nepocházejí ze zdravotnické praxe by mohlo být užitečné prohloubení zdravotního vzdělání zaměřené na obor studie, na které spolupracují, včetně specifické terminologie české i anglické.

Jak byste popsal ideálního studijního koordinátora?

Ideální koordinátor byl pro mě každý, se kterým jsem se potkal. Bylo to na cestě od studií bez koordinátora s postupným zapojením do studií na dílčí úkony až po plnohodnotnou součást týmu od počátku. To, co pro průběh studie dělá, jsem si dříve ani nedokázal představit. Za důležité vlastnosti koordinátora považuji komunikativnost, pečlivost a empatii pro praktické problémy ve zdravotnickém provozu. Důslednost a výdrž při řešení úkolů ve spolupráci s investigátorem je někdy nutná.

Jaké „neviditelné“ činnosti koordinátor vykonává, aniž si je zkoušející lékaři plně uvědomují?

Právě to hlídání časového a věcného průběhu studie v pozadí. Opět vzpomínám, jak obtížná byla práce bez koordinátora, kdy jsme toto museli sami řešit mezi investigátory a sestrami, přičemž pro nikoho z nás to nebyla pracovní priorita, protože jsme měli spoustu jiných povinností. Z toho pak plynuly některé potíže.

V čem podle Vás spočívá dobré partnerství mezi zkoušejícím lékařem a studijním koordinátorem? Jak by spolu měli komunikovat?

Je to o časové a myšlenkové spolupráci na realizaci společného cíle. Kromě odborného respektu je důležitá i důvěra a vzájemná pomoc, která se utváří při opakovaném setkávání celého studijního týmu.

Děkujeme za rozhovor.