Vedle sebe usedli kolegyně a kolegové z velkých fakultních nebo státních nemocnic, ale i soukromých a menších nebo začínajících center klinických studií napříč medicínskými obory. Ingredience pro vyvážený recept tomu dodali zástupci 13 farmaceutických společností a CRO a letos premiérově také hosté ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví ČR. Právě aktivní účast zástupců státní správy ukazuje, jakou váhu téma podpory studijních koordinátorů získává. Proto nebylo pro ASKAS lepší volby, než představit zahájení naší činnosti a registraci členů právě na tomto prestižním fóru.

Co všechno letos na konferenci zaznělo? Přečtěte si souhrn jednotlivých bloků. Všechny prezentace z konference najdete zde.

O historii konference, kterou pořádá PharmAround, Masarykův onkologický ústav, CZECRIN a Lékařská fakulta Masarykovy univerzity, si můžete přečíst zde.

Moderní terapie v koordinátorské praxi

Studijní koordinátoři jsou prvními svědky vstupu nových léčiv do klinické praxe. Některá léčiva neopustí klinická hodnocení, zato jiná mohou za pár let posunout hranice medicíny nebo dokonce získat Nobelovu cenu! Proto byl úvodní edukační blok na téma moderních terapií dobrou volbou, jak rozšířit koordinátorská obzory i mimo jejich medicínské obory.

Od přehledu imunoterapie nádorů (Marek Šťastný) a konkrétněji pak CAR-T terapii (Martin Brož), přes aktuální výzkum psychedeliky asistované psychoterapie (Nikola Lecca), až po transplantaci fekální mikrobioty (Jana Kubátová): taková pestrost v léčebných přístupech, a přesto všechno z praxe probíhajících klinických studií.

Kvalita v klinickém hodnocení: pohled regulátora i centra

Nedávno vstoupila v platnost revidovaná verze GCP (kurz v češtině s certifikátem můžete absolvovat zde), kterou na konferenci prezentovaly ty nejpovolanější - zástupce SÚKL. Alice Němcová a Petra Prouzová provedly nejen hlavními změnami v pravidlech provádění klinických studií, ale zároveň pro studijní koordinátory prezentovaly nejčastější nálezy inspekcí. I regulační orgán vnímá stále větší zapojení koordinátorů do řady procesů v centrech, a dohled nad kvalitou, příprava a účast na auditech a inspekcích jsou mezi nimi.

Pro mnohá centra je zatím oblast nastavování a kontroly kvality novinkou, a proto všichni ocenili povzbuzení a praktický návod, jak s tím poradit, od zkušené Věry Faistové.

Kompetence studijních koordinátorů: patří do edukace pacienta?

Na kontroverznější notu naladila panelová diskuse na téma Role a kompetence studijních koordinátorů - šedá zóna klinických studií. Diskuse, kterou moderovala Lenka Součková, se zúčastnily Alice Němcová a Petra Prouzová za SÚKL, Radka Lordick Obermannová za zkoušející, Eva Sarah Al Jamal a Pavlína Prosecká za studijní koordinátory, Veronika Obrdlíková za sponzory a Šárka Selvekerová poprvé za profesní spolek ASKAS.

Ústředním tématem bylo zapojení studijních koordinátorů do edukace pacientů před vstupem a během studie. Zazněl zájem pacientů, zkoušejících i zadavatelů na aktivnější roli studijních koordinátorů a sester v procesu informování pacientů. Zvyšuje to spokojenost i bezpečnost pacientů, aniž by se jakkoliv snižovala zodpovědnost a role zkoušejících.

Podpora profese a zahájení činnosti nového profesního spolku ASKAS

Závěr prvního dne patřil rozvoji profese studijních koordinátorů. Jejich podpora je jedním ze specifických cílů vznikající Národní strategie pro klinická hodnocení, kterou přijela představit Jana Hlaváčová z MZ ČR.

Zájmy koordinátorů a dalších odborníků z center bude po boku dalších stakeholderů hájit nový profesní spolek ASKAS. Byl zapsán v červnu 2025 a během konference byla otevřena registrace. Spolek, jeho cíle a proces registrace představila jeho místopředsedkyně Šárka Selvekerová.

Digitalizace a AI ve službách koordinátorů

Druhý den zahájilo téma digitalizace. S velkým zájmem se potkalo sdělení o eISF. Jak to vypadá, když dvě police šanonů nahradí elektronický systém, nám na příkladu Florence představila z pohledu zadavatele Eva Kozáková a z pohledu centra Lenka Bártová. Je to novinka, se kterou se musíme naučit pracovat, ale za určitých podmínek to může i centrům přinést řadu výhod.

Skvělé přehledové a prakticky orientované sdělení prezentovala Johana Krempová – AI jako parťák pro studijní koordinátory. Přednáška se setkala s nadšením a závěrečný hudební AI klip – ,,Koordinátorská hymna“ si určitě nenechte ujít.

Od molekuly k managementu klinického hodnocení

Co se všechno musí stát, než se do center dostane protokol klinického hodnocení? Cestu od molekuly k pacientům představila Irena Adkins ze společnosti SOTIO Biotech.

Preklinický vývoj je napínavý, ale ani ve fázi klinického hodnocení to nemají farmaceutické společnosti a CRO jednoduché. Jakým výzvám čelí? Co může být centrům skryto? A jak to společně zlepšovat, aby se Česká republika udržela na mapě klinických studií? Tyto pohledy zprostředkovaly za zadavatele Petra Brandejsová a za CRO Pavla Nevolová. Závěr bloku patřil tématu zařazování cizinců do klinických studií, které prezentovala Michaela Hanáková.

Networking a GCP with Tonic

Konference pro studijní koordinátory však není jen o odborných sděleních, ale také networkingu, sdílení zkušeností a zábavě. Tu obstaral společenský večer nadačního fondu PharmAround. Podívaly se tematické drinky Aperol Approval, GCP with Tonic a Open Label Mojito, soutěžilo se v kvízu Koordinátor CUP a zájemci si mohli odnést týmovou fotku v tropickém stylu z fotokoutku.

Těšíme se na zase příští rok na IX. ročníku, který proběhne 10.-11.9.2026.

Foto: MOÚ (Petr Uhlíř)